药用级羟苯甲酯钠 羟苯丙酯1kg起订 制剂申报备案A登记

药用级羟苯甲酯钠 羟苯丙酯1kg起订 制剂申报备案A登记

　　 C8H7NaO3 174.12
　　[5026-62-0]
　　本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按无水物计算，含C8H7NaO3应为

98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二中几乎不溶。

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，

检测波长为254nm。取羟苯甲酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl

注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯甲酯峰的分离度应符合要求。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯钠0.1mg的溶液，精密

量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数

1.145后计算，即得。 【类别】药用辅料，抑菌剂。 【贮藏】密闭保存。

　　 C10H11NaO3 202.18
　　[35285-69-9]
　　本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸丙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C10H11NaO3应为

98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动

相，检测波长为254nm。取羟苯丙酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取

20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含羟苯丙酯钠0.1mg的溶液，精密

量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数

1.122后计算，即得。 【类别】药用辅料，抑菌剂。 【贮藏】密闭保存。