药用级低取代羟丙纤维素医用整套资质

药用级低取代羟丙纤维素医用整套资质

1中文名低取代羟丙纤维素

2汉语拼音Diqudai Qiangbing Xianweisu

3英文名Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

4CAS号[9004-64-2]

7鉴别（1）取本品2%的水混悬液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。

（2）取本品2%的水混悬液5ml，加0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。

（3）取本品0.1g，加水10ml，振摇。加1g，振摇混匀。取0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振摇。置水浴中准确加热3分钟，立即置冰浴中冷却，冷却后，加水合茚三酮溶液（取水合茚三酮200mg，加水10ml溶解。临用新制）0.6ml，振摇，室温放置，溶液显红色，100分钟内变成紫色。[1]

5来源及含量

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为7.0%～16.0%。

6 性状本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在水中膨胀；在乙醇、或乙M中不溶。[1]

铁盐

取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.010%）。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J **法），应符合规定（0.0002%）。[1]

 含量测定

9 羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法测定。如采用*二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。

8 检查酸碱度

取本品0.50g，加水50ml，振摇，制成混悬液，依法测定氯化物

取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查，与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过8.0%。[1]

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过1.0%。

10 类别药用辅料，崩解剂和填充剂等。

11 贮藏密闭，在干燥处保存。

12版本《*人民共和国药典》2015年版

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